Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение — это документ, выдаваемый продукции, используемой в здравоохранении и дает право реализовывать любой товар, связанный с лечением, оздоровлением и профилактикой заболеваний. Он определяется требованиями, выставляемыми Министерством здравоохранения к подобного рода товарам.
Регистрационное удостоверение может быть выдано исключительно юридическим лицам, либо тем, кто оформлен как индивидуальный предприниматель. Частные лица получать подобный документ не имеют права.

 Товары, для которых необходимо регистрационное удостоверение:

• Аппаратура для медицинских лабораторий.
• Любые приборы, используемые для лечения (различного рода стимуляторы, аппараты УФК и т. д.).
• Диагностические приборы (томографы, кардиографы, аппараты УЗИ и т. д.).
• Средства перевозки больных (носилки, инвалидные кресла и т. д.).
• Приборы стерилизующие (автоклавы, утилизаторы, стерилизаторы).
• Протезно-ортопедическое оборудование (костыли, ходунки, протезы и т. д.)
• Медицинские инструменты (скальпели, шприцы, пинцеты и т. д.).

Документы, необходимые для получения регистрационного удостоверения:

•  Заявление от соискателя.
• Справка о медицинском изделии.
• Документ, подтверждающих факт оплаты госпошлины.
• Свидетельство о внесении записи в Единой российский Реестр юридических лиц (заверенная копия).
• Свидетельство о госрегистрации (заверенная копия).
• Выписка из Единого Реестра юридических лиц.
• Приказ о назначении генерального директора (заверенная копия).
• Доверенность от фирмы-производителя (для импортных товаров).
• Свидетельство о госрегистрации производителя.
• Если есть — сертификат свободной продажи.
• Документ, подтверждающий, что данный товар соответствует нормам ISO 13485:2003.
• Сертификат соответствия.
• Декларация соответствия директиве 93/42/EC.
• Документ, подтверждающий, что товар соответствует всем требованиям, предъявляемым к медицинской продукции (если есть).
• Руководство по эксплуатации.
• Протоколы лабораторных испытаний.
• Протоколы токсикологических испытаний.
• Протоколы медицинских испытаний.
• Пробы и образцы изделия.
• Сопроводительная рекламная продукция (буклеты, информационный брошюры).

 Специально аккредитованный сертификационный центр «Ростест Омск» поможет вам в кратчайшие сроки и за умеренную цены оформить все необходимые для вашего товара документы.

Задать вопрос специалисту | Заказать сертификат