Сертификат на медицинские изделия оформляется в соответствии с требованиями Законодательства РФ и регламентируемыми им нормативно-техническими документами – Государственными стандартами, Техническими регламентами и другими. Медицинские изделия в большинстве своем подлежит обязательной сертификации и декларированию.
Сертификат/декларация на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что продукция прошла все необходимые, предусмотренные в ее отношении испытания и обладает надлежащим качеством, безопасна в использовании, не может нанести вред человеку. Без наличия сертификата на медицинские изделия их нельзя на законных основаниях изготавливать и производить, а также осуществлять такие действия как реализация, импорт, экспорт, перевозка товаров через государственную границу.
Следует отметить, что перед получением сертификата на медицинские изделия требуется оформлять еще один обязательный документ – это регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития Российской Федерации. Данный документ подтверждает, что медицинские изделия и оборудование соответствуют установленным медицинским нормам качества и могут эксплуатироваться в различных медучреждениях, таких как больницы, поликлиники, клиники и другие.
Как оформить сертификат на медицинские изделия?
Получение сертификата на медицинские изделия осуществляется в несколько этапов – прежде всего, предприниматель собирает необходимые документы и подает их в аккредитованный сертификационный центр. Как правило, в данный документационный пакет включают:
- Заявление на проведение сертификационной процедуры, заполненное от имени предприятия-заказчика по установленной форме;
- Пакет уставных и учредительных документов предприятия-заказчика сертификата на медицинские изделия, в том числе ОГРН, ИНН и коды статистики данной компании;
- Реквизиты фирмы-изготовителя, а также спецификация, инвойс или контракт поставки (требуется в случаях, когда изготовитель и заказчик являются не одним и тем же юридическим лицом);
- Документы, удостоверяющие соответствие используемых производственных площадей установленным нормам (санитарно-эпидемиологическое заключение, сертификат пожарной безопасности), а также свидетельство о собственности или договор аренды;
- Полное наименование изделия, его описание, информация о сфере назначения, использованных при его производстве материалах и так далее;
- Ранее выданные сертификаты на данную продукцию;
- Другое.
После анализа документов при определенных схемах сертификации проводится проверка товара в независимой лаборатории.
Заказать сертификат на медицинские изделия и получить бесплатную консультацию можно в центре «Ростест Омск».
Вопрос-ответ
Заказать сертификат
